制定政策要重视产业的声音——“中国药品管理法的修订与影响”专场

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作者：储旻华

第一部分：专场会议

5月22日是2019 DIA年会的第二天，下午是今年年会特别设立的中国药政与法规专场。今年的药政与法规专场分为两个部分，第一部分是“中国药品管理法的修订与影响”。

专场会议由DIA中国董事总经理朱立红主持。朱立红介绍，2018年是国家食品药品监督管理改革重要的一年，各项政策改革和试点工作，包括MAH试点、仿制药一致性评价、药品关联审评、创新药品的优先审评、4＋7带量采购试点等都在有条不紊的进行中，并拟计划对疫苗管理单独立法，修订现有的药品管理法。2019年1月4日，经国务院常务会议讨论通过的《中华人民共和国疫苗管理法（草案）》征求意见稿公布。药品管理法修订草案于2019年4月提交十三届全国人大常委会进行二次审议。为此DIA今年特别设立了这个专场。

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖首先发表了主旨演讲，宋会长是一位“老法规人”，长期从事药品立法的相关工作，他演讲的题目是“药品管理法的修订进展与影响”。

目前，前不久全国人大向社会正式公布了药品管理法二审稿，目前正在全国人大进行审议。宋会长藉此契机，向大家介绍了中国药促会已经提出的对药品管理法的修订意见。

宋瑞霖会长首先回顾了我国《药品管理法》修法的历史沿革。据宋会长介绍，《药品管理法》成为法律应当是从1984年开始，中间经历了几次修改。本世纪以来，随着我国药品审评审批改革的加快，《药品管理法》修订频率也在增加。

关于创新药的研发，宋会长提到了2017年10月8日中共中央和国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。他表示，该文件的颁布，是中国医药产业的发展，药品监管理念和科学监管理念形成的结晶。药品产业已经从行业关注上升至国家的关注。另外，2015年国务院发布的《中长期科学和技术发展纲要》提出了创新驱动，将生物医药产业列入到国家的七大战略性新兴产业中。宋瑞霖会长说，2008年正式启动的重大新药创制国家科技重大专项，标志着我国的药物研发已经从行业的关注转变为国家战略。

宋会长介绍，这次药品管理法二审稿已经采纳了部分中央和国务院的改革内容，比如临床试验60天默示审批，临床机构备案制，药品的有条件批准，同情用药，相关制度已经在法律上写入，这是一个很大的进步。值得注意的是，这次不是简单的修正案，而是修订草案，是结构性调整，也就意味着是新一版的法律。他告诉与会者，虽然在二审稿中，MAH具体应当怎样描述还在讨论，但是已经将其写入，而且还占据了一章，就是为了将MAH引入到中国的药品监管中来。

宋瑞霖会长表示，药促会致力于成为中国医药创新的引领性的协会，对药品管理法的二审稿提出了多条意见，涉及到每一个章节。协会的基本思路是，这次的《药品管理法》必须要围绕国家已经确定的政策方阵，要有所进步，不可以倒退。

接下来，宋瑞霖会长具体介绍了药促会就药品管理法二审稿所提出的修改意见。

首先，中国的医药产业发展到今天，在制定政策的时候要重视产业的声音。宋会长介绍，今年国务院专门发文提到，在制定行政法规和规范性文件时必须征求行业协会及企业的意见。药促会认为该文件政党其时，之前行业协会在国家的法规政策上发出的声音很少，而行业协会除了做好行业自律之外，也要做好建言献策，建有用之言，献可行之策，成为政府与产业和社会之间的桥梁。

第二，药促会建议细化和完善药品研制和注册的相关规定。例如，修订草案第15条称，支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确或者是特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理，对人体具有多靶向、系统性调节干预功能的新药研制，推动药品技术进步。对于这一条，药促会提出了一些质疑，虽然大方向正确，但单靶点有单靶点的优势，如果仅针对多靶向和系统性调节干预的产品覆盖面过窄。因此，建议根据疾病谱特征，以填补临床空白，实现临床有效替代为目的，对人体疾病具有显著疗效的药物创新来作为国家鼓励的方向，而不仅仅是一个领域。

另外，药促会还建议增加一条，即国家鼓励罕见病和儿童用药的研制。宋瑞霖会长本人是中国罕见病联盟的副理事长，他表示，应当基于罕见病和儿童用药给予一定期限的数据保护期。否则，这个领域会成为研发的短板。

此外，目前执行的优先审评制度，范围比较广泛，获得优先审评的品种越来越多，以致出现了优先审评品种的积压。因此，药促会建议建立依据临床急需程度和价值大小予以区分的优先审评制度。

药促会还建议，一定要在法律上写上允许设立区域伦理和中心伦理，给予它们合法地位。宋会长表示，尽管目前有些医疗机构认为伦理是医院的事情，但是从国际药物研发来看，区域伦理和中心伦理已经是一个科学性和效率性双赢的制度。可以不要求该制度的强制性执行，但应当给这些形式合法的地位。宋会长介绍，药促会已经就这一点和全国人大相关部分做了有效的沟通，全国人大也认为这是有道理的。

药促会建议，注册生产现场核查批次的药品，经审查合格可以上市销售。目前的药品管理法规定，只有拿到批准文号的产品方可以上市销售，否则就按假药论处。随着生物医药，免疫药物大量审批上市，临床核查上市前需要核查三批带来了巨大的成本，动辄几千万，甚至上亿，全部都要做销毁，不仅仅是一个成本负担，也对环保造成了巨大压力。为什么不能够改变思路，让符合国家标准的完全质量可控的产品为社会服务？

此外，药促会还建议，药品审评机构必须要配备与这个产业发展相适应的审评队伍人员。如果没有人却要求他们加快速度、提高效率，那就是无源之水，无本之木。法律应该将此法定化，不用过一段时间就讨论该不该收费，该不该增加人，为投资方和企业带来更大的确定性。宋瑞霖会长表示，中国已经确立了使用者付费制度，应当在法律上予以体现，这些应当作为药品审评审批制度改革的一个亮点，而不应当回避。

宋会长说，药品专利保护始终是协会关注的重点。在药品管理法二审稿中已经提出，要探索药品专利链接制度，试行药品专利期的补偿制度。鉴于目前药品的专利补偿制度已经在同时期正在修改的专利法上进行了修订，草案上已经把专利补偿制度修订上去了，因此链接制度应该在新的药品管理法上得以体现。事实已经充分证明，我国目前药品产业发生的诸多问题都与没有建立完整的药品链接制度紧密相连。如果专利权人的专利能够得到更好的保护，同时专利一到期就能够得到仿制、上市，让仿制药做有效的替代，中国的药物发展的创新会上一个新的台阶。

另一方面，如果没有一个类似橘皮书这样的上市药品名录，仿制药应该仿谁，目标就不清晰，我们可能永远都在做仿制药一致性评价。因此必须建立橘皮书这样的名录，这不会压抑产业发展，事实上反而会推动一个产业发展。药促会对此提出一些具体方案，宋会长表示，这些方案都是建议，还可以调整，不过他认为建立一个专利链接制度对中国医药产业的发展是具有非常积极的意义的。

关于数据保护，现行的《药品管理法实施条例》中提到要给予新药6年的数据保护，然而这一次的药品管理法修改草案竟然没有提到。药促会认为，作为加入WTO的国际承诺，这一条应该在法律上体现。

在药品经营上，药促会建议要明确相关概念，保护商业秘密，特别是要把目前新的业态表现出来。现在有第三方平台，有网络销售平台，有物流平台，这些新业态已经不仅仅是药品经营概念，而是影响到相关的支付者。为什么不能够把它们区分开来呢？

此外，按照目前的法规，并不是所有的进口药物都要必须经过进口批准才能销售。已经出台了不少特殊政策，例如国务院已经批准在海南乐城医疗特区，可以进口药监局没有批准进口的药物，开展试点，如果没有法律上相应的规定，那么实质上就丧失了该政策今后的合法性。类似这样的已经实施又认为正确的政策，应当在法律上得到体现。

宋会长介绍，药促会还提议加强风险的管理，强调上市后的监管。这方面，药促会特别强调境外的药品上市许可人（MAH）要成为未来境外产品的最终责任人，而不应当仅仅是代理机构。在生产管理方面，对于改工艺的，法律上不能只说微小的改变不用报，重大的要报，而一定要明确告知什么是微小的，什么是重大的。

关于上市后的管理，药促会建议，药监部门应当定期组织调查。而药品价格方面，没有必要依旧沿袭旧的药品管理法去提暴利，因为暴利没有标准，这是一个市场认知的行为。要控制的不应该是企业的价格，而是企业的不合法的行为，就是价格联盟、恶意串通等行为，形成恶意的市场垄断，而不是价格是高和低，这方面要交还给市场。

宋瑞霖会长还介绍，在药促会的建议中，特别强调要建立区县检查制度，建立定期的有因和常规检查。也就是说，药品监管部门的检查不应该是事先可预期的，我而应当让企业时刻抱着一个紧张、认真、谨慎的心态，开展飞行检查，而不是存有侥幸的心理。当然如果要这样实施，药促会希望在区市这一级必须要有监管队伍承担药品经营监管，而不是由省一级的来监督县一级的，因为一年没有机会去几趟，这个监督就形同虚设。

药促会还建议完善药品、仿制药、罕见病及儿童用药的概念及定义。特别是是把细胞、基因工程这样热门申报的产品给予法律定义。到底它们是不是药品？现在没有说它们是药品，但似乎也没有说是非药品，药监局的审批就处于一个非常模糊的状态。药促会建议，基于安全考虑，应当明确这类产品按照药品管理。当然，儿童用药，罕见病等概念也需要清晰。

宋会长提到，通篇的修订草案没有提到“仿制药”这三个词，已经完全落后于中国医药产业的发展。现在正在大力推行仿制药质量一致性评价，就是要从仿标准到仿产品，如果这样一个重大的管理措施和未来方向不予以明确，未来中国的仿制药就有可能进入到新的混乱中。因此必须在法律上予以明确。

最后，宋瑞霖会长说到，药促会提议，凡是这部药品管理法中涉及到的，由国务院药监部门会同其他有关部门制定各类办法、规章制度，应当在这部法律正式实施之日前公布。2010年药品管理法规定了十几个由部门落实的相应法规，结果发现，最快的平均也是在两至三年之后颁布。这意味着，国家重大的改革需要等待相关法规，法规没有改就不能改，例如临床机构备案制、临床试验60天默示许可等。然而法律制定之后还要等部门规章，导致中央的改革精神和法律条款无法落地实施。因此必须要标明，一些急迫的规定应当在法律实施之日应当明确公布时间，否则虽然有法律，一些条款还是没有办法实施。

在演讲的最后，宋会长表示，药促会所提出的这些建议未必全对，希望业界能够参与到整个立法过程，希望能够有部法律引领行业向前发展，使医药产业更加健康、能力更强。这样一部法律，这才是我们的初心，这才是我们的追求。

第二部分：嘉宾讨论

接下来是嘉宾讨论环节，与会嘉宾就“药品管理法及实施条例的修订及其对未来的影响”进行了长达一个小时的讨论。参加讨论的嘉宾有：

主持人：

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖

特邀讨论嘉宾：

清华大学医学院附属北京长庚医院临床试验机构办公室主任，研究员陈晓媛医学博士

美国阿诺波特律师事务所上海代表处管理合伙人陈少羽 法学博士

北京加科思新药研发有限公司董事长兼首席执行官王印祥博士

沈阳药科大学亦弘商学院研究中心主任武志昂教授

方恩医药发展公司执行董事长张丹博士

针对《药品管理法》的修订，有什么意见？

我最关心的是临床试验备案制何时落实。

陈晓媛

陈少羽

关注数据链接、专利链接，以及法律责任的问题。

人大制定法律时，尽可能地去征求行业协会意见，这点如果能放在法律中非常关键。区域和中心伦理是企业界特别期待的。人类遗传资源的审核是否可以改成备案制？

王印祥

武志昂

应当写上，国家鼓励仿制药发展。

加入ICH后，国外企业纷纷到中国报批新药，一旦批准后国外的数据能否被中国企业应用？细胞治疗、再生医学是否是药品可以放进立法里。

张丹

宋瑞霖

仿制药应该有明确定义。

细胞治疗和基因治疗要不要作为药品管理？

王印祥

个人坚决支持纳入药品管理。

日本、美国都是作为药品审批，按照药品审批有助于中国企业的国际化和长期发展。

张丹

陈少羽

美国的成功经验是定义较宽，让FDA有权管辖，而对违法行为的执行方面很严格。

需要深思法律上严格和适度的关系。绝不能放纵任何违法行为，比如制造假药，但是劣药的情况很复杂。

宋瑞霖

临床一直是我国药品研发中相对最弱的一环，如何通过立法让临床强起来？

我国长期做仿制药，而临床试验更多是创新药物研发才能积累的经验。临床试验管理涉及到多方，包括监管部门、研究者，而能力建设也是难题。这不是一方改变可以实现的。

陈晓媛

宋瑞霖

如果只要求申办企业交钱，却没有相关承诺的话，这对产业的发展不利。

公立医院的行政体制导致流程复杂，不知是否能用法律方式规范。

王印祥

宋瑞霖

相关制度建设很重要，要写在药品管理法里还是相关的办法，值得研究和考虑。

美国的法律和规定既有原则，又有细节，还有逐字的推敲。

陈少羽

武志昂

法律将近期面临的，或者是最近十多年来改革积累下来的重大事项写清楚是非常重要的，可以给工业界明确的预期。

希望在这次修法中能够把不必要重复不必要做的事情体现出来，也许有助于我国更多的企业走入欧美。

张丹

专利链接和专利期补偿方面，哪些必须写进法律？

武志昂

加入专利链接，专利补偿，而不要说鼓励，因为这就是真正的鼓励新药，鼓励创新。药品管理法要起到控制犯罪的作用。

中国面临的环境和国外不同，要清楚这种差别。

陈晓媛

宋瑞霖

我是临床试验机构备案制的坚定支持者。

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